Fabrikationskontrolle
Die Fabrikationskontrolle bezeichnet die Bewertung der Produktionsbedingungen und Fertigungsprozesse eines Herstellers im Rahmen bestimmter EAC-Konformitätsbewertungsverfahren. Ziel ist es festzustellen, ob der Hersteller in der Lage ist, Produkte in gleichbleibender Qualität und entsprechend den Anforderungen der anwendbaren Technischen Reglements der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) herzustellen.
Besonders bei der EAC-Zertifizierung von Serienprodukten kann die Bewertung der Produktionsbedingungen ein wesentlicher Bestandteil des Zertifizierungsverfahrens sein. Ob und in welchem Umfang eine Fabrikationskontrolle erforderlich ist, richtet sich nach dem jeweiligen Technischen Reglement, dem Produkt und dem anzuwendenden Zertifizierungsschema.
Im Rahmen der Fabrikationskontrolle können insbesondere folgende Bereiche bewertet werden:
- Produktions- und Fertigungsprozesse,
- Wareneingangs- und Materialkontrollen,
- Prüfungen während der Produktion,
- Endkontrollen und Produktprüfungen,
- Prüf- und Messmittel,
- Rückverfolgbarkeit von Produkten und Komponenten,
- Umgang mit fehlerhaften beziehungsweise nichtkonformen Produkten,
- Qualifikation des beteiligten Personals,
- sowie relevante Qualitätssicherungs- und Dokumentationsprozesse.
Die Bewertung erfolgt im Rahmen des jeweiligen Zertifizierungsverfahrens durch die zuständige akkreditierte Zertifizierungsstelle. Je nach regulatorischer Grundlage und Zertifizierungsschema können unterschiedliche Verfahren und Nachweise für die Bewertung der Produktionsbedingungen vorgesehen sein.
Von besonderer Bedeutung ist die Übereinstimmung zwischen dem im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüften Produkt und der späteren Serienfertigung. Änderungen an Konstruktion, Materialien, Komponenten oder Produktionsprozessen können Auswirkungen auf die bestehende Zertifizierung haben und müssen deshalb hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz bewertet werden.
Ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) kann für die Bewertung der Produktionsbedingungen von Bedeutung sein. Entscheidend ist jedoch, dass die für die Konformität des zertifizierten Produkts relevanten Fertigungs-, Prüf- und Qualitätssicherungsprozesse tatsächlich geeignet und nachvollziehbar dokumentiert sind. Ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem ersetzt nicht automatisch die im jeweiligen Zertifizierungsschema vorgesehene Bewertung der Produktion.
Die Fabrikationskontrolle ist von der späteren Produktionsüberwachung beziehungsweise Inspektionskontrolle zu unterscheiden. Die Bewertung der Produktionsbedingungen erfolgt im Zusammenhang mit der Zertifizierung, während während der Gültigkeitsdauer bestimmter EAC-Serienzertifikate weitere Kontrollen vorgesehen sein können.
Bei einer solchen Inspektionskontrolle wird überprüft, ob die zertifizierten Produkte und die relevanten Produktionsbedingungen weiterhin den Voraussetzungen entsprechen, auf deren Grundlage das Zertifikat erteilt wurde. Abhängig vom Verfahren können hierzu beispielsweise eine erneute Bewertung der Produktion und/oder Produktprüfungen gehören.
Werden relevante Abweichungen festgestellt, können Korrekturmaßnahmen oder weitere Prüfungen erforderlich werden. Abhängig von Art und Schwere der Abweichungen sowie den anwendbaren regulatorischen Vorgaben kann dies auch Auswirkungen auf den Status des EAC-Zertifikats haben.
Typische Schwierigkeiten bei der Fabrikationskontrolle entstehen beispielsweise durch:
- unvollständige oder nicht aktuelle Prozessdokumentationen,
- fehlende Nachweise zu Produktions- und Qualitätskontrollen,
- unzureichende Rückverfolgbarkeit,
- nicht dokumentierte Änderungen an Produkten oder Produktionsprozessen,
- Abweichungen zwischen Prüfmuster und Serienprodukt,
- sowie unklare Zuständigkeiten innerhalb der Qualitätssicherung.
Eine frühzeitige Vorbereitung der relevanten Produktions- und Qualitätsunterlagen kann deshalb wesentlich zu einem planbaren Ablauf des Zertifizierungsverfahrens beitragen.
Wir unterstützen Hersteller bei der Vorbereitung auf Fabrikationskontrollen im Rahmen der EAC-Serienzertifizierung. Dazu gehören die Prüfung und Strukturierung relevanter Produktions- und Qualitätsunterlagen, die Vorbereitung auf die Bewertung der Produktionsbedingungen sowie die Koordination und Kommunikation mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle.