Dokumentenprüfung
Die Dokumentenprüfung umfasst die formale und inhaltliche Prüfung der für ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlichen Unterlagen. Sie ist ein wichtiger Bestandteil der EAC-Konformitätsbewertung und dient dazu festzustellen, ob die eingereichten Dokumente vollständig, konsistent und für das jeweilige Verfahren geeignet sind.
Eine zentrale Grundlage bildet die Technische Dokumentation. Abhängig vom Produkt und den regulatorischen Anforderungen können hierzu beispielsweise gehören:
- technische Beschreibungen und Zeichnungen,
- Prüfprotokoll beziehungsweise Prüfberichte,
- Betriebsanleitung,
- Technischer Pass, soweit für das Produkt erforderlich,
- Sicherheitsnachweis beziehungsweise Risikoanalyse, soweit erforderlich,
- Werkstoff- und Materialnachweise
- sowie weitere produktspezifische Unterlagen.
Der Begriff Technische Akte bezeichnet in diesem Zusammenhang die Gesamtheit der für die regulatorische Bewertung zusammengestellten technischen Unterlagen und Nachweise. Umfang und Inhalt richten sich nach dem konkreten Produkt, den anzuwendenden Vorschriften und dem jeweiligen Konformitätsbewertungsverfahren.
Welche Dokumente tatsächlich erforderlich sind, richtet sich nach dem konkreten Produkt und dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren. Die Technische Reglements (TR EAWU / TR ZU) legen für die jeweiligen Produktgruppen die grundlegenden regulatorischen Anforderungen fest. Ergänzend können einschlägige Normen und weitere technische Vorgaben zu berücksichtigen sein.
Eine korrekte Produktklassifizierung ist deshalb bereits vor der eigentlichen Dokumentenprüfung wichtig. Sie dient unter anderem dazu festzustellen, welche Technischen Reglements anzuwenden sind und welche Form der Konformitätsbestätigung für das Produkt vorgesehen ist. Abhängig vom Verfahren kann beispielsweise ein EAC-Zertifikat oder eine EAC-Deklaration erforderlich sein.
Bei der Dokumentenprüfung wird insbesondere darauf geachtet, dass die Angaben in den verschiedenen Unterlagen miteinander übereinstimmen. Produktbezeichnung, Typ beziehungsweise Modell, Herstellerangaben, technische Daten und weitere Identifikationsmerkmale sollten in den eingereichten Dokumenten konsistent verwendet werden.
Auch die Übereinstimmung zwischen Dokumentation und tatsächlicher Produktausführung ist von Bedeutung. Änderungen an Konstruktion, technischen Eigenschaften, Komponenten oder Herstellerangaben können deshalb eine Anpassung der vorhandenen Unterlagen oder eine erneute regulatorische Bewertung erforderlich machen.
Bei einem Zertifizierungsverfahren erfolgt die Bewertung der eingereichten Unterlagen im Rahmen des Verfahrens durch die zuständige Zertifizierungsstelle. Abhängig vom jeweiligen Zertifizierungsschema können zusätzlich Produktprüfungen, die Bereitstellung von Prüfmuster, ein Audit oder weitere Nachweise erforderlich sein.
Bei einer EAC-Deklaration gelten dagegen die Anforderungen des jeweiligen Deklarationsverfahrens. Der Antragsteller beziehungsweise Deklarant muss sicherstellen, dass die für die Registrierung und den Nachweis der Konformität erforderlichen Unterlagen und Nachweise vorliegen.
Typische Schwierigkeiten bei der Dokumentenprüfung entstehen beispielsweise durch:
- fehlende oder unvollständige technische Unterlagen,
- widersprüchliche Produkt- oder Herstellerangaben,
- nicht eindeutige Typen- und Modellbezeichnungen,
- unzureichende oder nicht geeignete Prüfberichte,
- fehlende erforderliche technische Nachweise,
- fehlerhafte oder unvollständige Übersetzungen
- sowie Abweichungen zwischen Dokumentation und tatsächlicher Produktausführung.
Besonders bei komplexen Produkten wie Maschinen, Druckgeräten, elektrischen Ausrüstungen oder Industrieanlagen kann eine frühzeitige Prüfung der vorhandenen Unterlagen den weiteren Ablauf der Konformitätsbewertung erheblich erleichtern. Fehlende Dokumente oder technische Unstimmigkeiten können dadurch bereits vor Beginn von Prüfungen oder Zertifizierungsverfahren erkannt werden.
Wir unterstützen Hersteller und Exporteure bei der Vorbereitung und Prüfung der erforderlichen Technischen Dokumentation für die EAC-Konformitätsbewertung. Dazu gehören die Prüfung vorhandener Unterlagen, die Identifikation fehlender Dokumente, technische Übersetzungen sowie die Abstimmung der Dokumentation mit den Anforderungen des jeweiligen Zertifizierungs- oder Deklarationsverfahrens.